舒胸颗粒

舒胸颗粒Shuxiong Keli
【处方】
三七 166.7g 红花 166.7g
川芎 333.3g
【制法】 以上三味，三七粉碎成最细粉，过筛；川芎加水煎煮2小时，滤过，滤液备用；药渣与红花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述滤液合并，静置24小时，取上清液，滤过，滤液浓缩，干燥，制成干浸膏，粉碎成细粉，加入三七最细粉及糊精、乳糖适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成333g〔规格（1）〕；或加入三七最细粉及羧甲基纤维素钠、甜菊素、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成667g〔规格（2）〕；或加入三七最细粉及淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g〔规格（3）〕，即得。
【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微，味苦。
【鉴别】 （1）取本品4袋内容物，研细，加乙醚30ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醚10ml，浸泡1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-三氯甲烷（1：9）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品4袋内容物，研细，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Rb₁对照品和三七皂苷R ₁对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液和对照品溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。
（3）取红花对照药材1g，加水100ml，煎煮1小时，趁热滤过，滤液浓缩至5ml，加甲醇20ml，混匀，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，同〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙醚-二氯甲烷（1：4：4）为展开剂，0～10℃预饱和15分钟，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏20分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算不应低于4000。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0～12 19 81
12～60 19→36 81→64
对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Rb₁对照品和三七皂苷R ₁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg₁0.2mg、人参皂苷Rb₁ 0.2mg、三七皂苷R ₁0.05mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取1/2袋的量，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，放置过夜，置80℃水浴上加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含三七以人参皂苷Rg₁ （C₄₂H₇₂O₁₄）、人参皂苷Rb₁ （C₅₄H₉₂O₂₃）和三七皂苷R ₁ （C₄₇H₈₀O₁₈）的总量计，不得少于22.5mg。
【功能与主治】 活血化瘀，通络止痛。用于瘀血阻滞所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。
【用法与用畺】 口服。一次1袋，一日3次。
【注意】 孕妇慎用；热证所致瘀血忌用。
【规格】 （1）每袋装1g （2）每袋装2g （3）每袋装3g
【贮藏】 密封。