心安口服液

心安口服液
拼音名：XinanKoufuye
英文名：
书页号：x15-18标准编号：WS3—029（Z—008）—97（Z）
批准文号：（95）卫药准字Z-23号
【处方】丹参降香
【性状】本品为红棕色澄清液体，久置可有微量振摇易散的沉淀；味甜、微苦。
鉴别（1）取本品1ml，加水稀释至1000ml，照分光光度法（中国药典1995年版一部附
录Ⅴ）测定，在281±2nm波长处有最大吸收。
（2）取本品25ml，置已处理好的氧化铝柱（玻璃柱，0.8cm×30cm，中性氧化铝2g，水湿
法装柱）上，用20％醋酸洗脱，收集洗脱液25ml，摇匀，作为供试品溶液。另取丹参素对照
品，加水制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一
部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的
硅胶G薄层板上，以正丁醇—冰醋酸—水（5:1:4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三
氯化铁溶液，在100℃烘5～10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同
的蓝色斑点。
（3）取本品4ml，置试管中，加3ml石油醚，振荡，放置分层后，取石油醚层，浓缩至一半
体积，作为供试品溶液。另取降香对照药材0.1g，置试管中，加3ml石油醚，振荡，温浸（30～
60℃）10分钟，滤过，滤液浓缩至一半体积，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1995
年版一部附录ⅥB）试验，吸取对照药材溶液2～5μl，供试品溶液10～15μl，分别点于同一
以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚—醋酸乙酯（85:15）为展开剂，展开，
取出，晾干，喷以香草醛硫酸乙醇溶液，在100～105℃烘5～10分钟。供试品色谱中，在与对照
药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.0～7.0（中国药典1995年版一部附录ⅦG）。
相对密度应不低于1.07（中国药典1995年版一部附录ⅦA）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠJ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥD）测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷健合硅胶为填料，甲醇-0.5％醋酸（1:7）为流动相；检
测波长281nm，理论板数按丹参素峰计算，应不低于4500。
对照品溶液的制备精密称取经真空干燥24小时的丹参素对照品，置量瓶中加水使溶解，制
成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备精密吸取本品1.0ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为
供试品溶液。
测定法精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入高效液相色谱仪，计算，即
得。
本品每1ml含丹参以丹参素（C9H9O5Na）计，不得少于5.0mg。
【功能与主治】活血化瘀，理气止痛，用于气滞血瘀胸痹，症见：胸部闷痛或刺痛、心悸、气
短，以及冠心病、心绞痛具有上述症侯者。
【用法与用量】口服，一次20ml，一日2次。
【注意】孕妇忌服。
【规格】每支10ml
【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
【使用期限】2年
中华人民共和国卫生部发布黑龙江省药品检验所复核
卫生部药典委员会审定哈尔滨中药二厂提出
本标准自1997年10月13日起实施。