苁蓉通便口服液

苁蓉通便口服液
拼音名：CongrongTongbianKoufuye
英文名：
书页号：X12-34　　　　　　　　　标准编号：WS3-060（Z-20）-96（Z）
批准文号：（91）卫药准字Z-67-（1）号
【处方】肉苁蓉　　　　何首乌　　　　枳实（麸炒）　　　蜂蜜
【性状】　本品为深棕色液体；味甜、微苦涩。
【鉴别】　（1）取本品1ml，加醋酸乙酯1ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液,作为供试
品溶液。另取何首乌对照药材1.5g,加乙醇20ml,冷浸过夜，滤液置水浴上蒸干，残渣加
水溶解，使成3ml，加醋酸乙酯1ml，振摇提取，醋酸乙酯液作为对照品溶液。照薄层色
谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ　B）试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一
以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-甲醇-醋酸乙酯－13％氨试液
（5:5:5:5:0.5）为展开剂,展开，取出,晾干,置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,
在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
　　（2）取本品2ml，加正丁醇1ml，振摇提取，分取正丁醇液,作为供试品溶液。另取枳
实对照药材0.5g,加甲醇5ml，冷浸过夜，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇适量溶
解,使成1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验,
吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF<【254】>薄
层板上，以正己烷－丙酮（8:6）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（254nm）下检
视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　【检查】　相对密度　应不低于1.20（中国药典1995年版一部附录ⅦA）：
　　pH值应为4.0～5.0（中国药典1995年版一部附录ⅦG）。
　　其他　应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠJ）。
【含量测定】　对照品溶液的制备　取1，8-二羟基蒽醌对照品25mg，精密称定,置
50ml量瓶中，加冰醋酸溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置100ml量瓶中，加10％
氢氧化钠4％氨水（1:1）溶液稀释至刻度，摇匀，置暗处静置30分钟，即得（每1ml中含1,
8-二羟基蒽醌（0.01mg）。
　　供试品溶液的制备　取本品约0.1g。精密称定，置圆底烧瓶中，加25％盐酸－冰醋
酸（2:18）溶液6ml，摇匀，置水浴上加热回流15分钟,放冷,用乙醚提取3次,第一次30ml,
第二次20ml,第三次10ml，合并乙醚液并置分液漏斗中，用水振摇洗涤3次第一次30ml，
第二20ml，第三次10ml,弃去水洗液,乙醚液再用10％氢氧化钠-4％氨水（1:1）溶液提取3
次，第一次50ml，第二、第三次各20ml，合并碱提取液，置10ml量瓶中，加10％氢氧化
钠-4％氨水（1:1）至刻度，摇匀，取50ml精密称重，在水浴上加热回流30分钟,迅速冷却
至室温，加10％氨水溶液补足减失重量，摇匀，于暗处放置30分钟，即得。
　　测定法　分别精密量取对照品溶液和供试品溶液，以10％氢氧化钠－4％氨水（1:1）
为空白,照分光光度法（中国药典1995年版一部附录Ｖ　B）,在525nm的波长处分别测定吸
收度，并按下式计算，即得。
　　　　　　　　　　　　　　　　　E<【1】>×D
　　　　　　　总蒽醌衍生物（％）＝──────（％，W/V）
　　　　　　　　　　　　　　　　W×E<【2】>×10
式中：
　　E<【1】>：为供试品溶液的吸收度；
　　E<【2】>：为对照品溶液的吸收度；
　　D：为原样品的相对密度；
　　W：为原样品重量；
　　本品含总蒽醌衍生物按1，8-二羟基蒽醌（C14H8O4）计，不得少于0.54％（W/V）。
　　【功能与主治】　滋阴补肾，润肠通便。主治中、老年人、病后产后等虚性便秘及
习惯性便秘。
　　【用法与用量】　口服，一次10～20ml，一日一次。睡前或清晨服用。
　　【注意】　1.孕妇慎用；
　　2.本品久贮后，可能会出现少量振摇即散的沉淀，可摇匀后服用，不影响疗效。
　　【规格】　每支10ml
　　【贮藏】　密封，避光保存。
　　【使用期限】　2年。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部　　　　　发布　　　　　甘肃省药品检验所　　　　　　复核
卫生部药典委员会　　　　　　　审定　　　　　甘肃省天水制药厂
　　中国中医研究院　　　　　　　提出
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　北京针灸骨伤学院　
　　　　　　　　　　　本标准自1997年1月6日起实施。