复方丹参滴丸

复方丹参滴丸
拼音名：FufangDanshenDiwan
英文名：
书页号：X11-25　　　　　　　　　标准编号：WS3-193（Z-26）-96（Z）
批准文号：（95）卫药准字Z-01号
【处方】丹参　　三七　　冰片
【性状】　本品为棕色的圆珠形滴丸；气香，味微苦。
【鉴别】　（1）取本品15粒，加少量水，搅拌溶解后，移至100ml量瓶中，加水至刻
度，摇匀。量取2ml置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年
版一部附录Ⅴ　Ａ）测定，在283nm的波长处有最大吸收。
　　（2）取本品15粒，研细，进行微量升华，所得白色升华物，加新制的1％香草醛硫酸
溶液1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。
　　（3）取本品40粒，加甲醇10ml，振摇10分钟，于4℃低温下放置24小时，使聚乙二醇
析出完全，滤过，滤液作为供试品溶液。另取三七皂甙R1对照品，加甲醇制成每1ml含5
mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ　Ｂ）试验，
吸取供试品溶液15μl和对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋
酸乙酯-水（4:1:5）的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10）,
于105℃烘约10分钟.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
　　（4）取本品15粒，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取
丹参素钠对照品,用甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国
药典1995年版一部附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取供试品溶液10μl和对照品溶液5μl，分别点
于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸（10:4:1.6）为展开剂，展开，取出，晾干,
置氨蒸气中熏后,置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位
置上，轩相同颜色的荧光斑点。
　　【检查】　应符合滴丸剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ＩＫ）。
【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ　Ｏ）测定。
　　系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（3:97）加入IPR-B7
庚烷磺酸钠（2.5ml/100ml）为流动相；检测波长280nm。理论板数按丹参素峰计算，应不
低于1200。
　　对照品溶液的制备　取丹参素钠适量，精密称定，用甲醇制成每1ml含0.16mg（相当
于丹参素0.14mg）的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品5粒，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇适量,超声处理
2小时，取出，放冷至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，取滤
液，即得。
　　测定法　精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～10μl（视含量高低而定），注入
液相色谱仪，测定，计算，即得。
　　本品每粒含丹参以丹参素（C6H1005）计算，不得低于0.08mg。
　　【功能与主治】　活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋气，心绞痛。
　　【用法与用量】　口服或舌下含服，一次10粒，一日3次，疗程4周。或遵医嘱。
　　【注意】　孕妇慎用。
　　【规格】　每粒25mg 　　【贮藏】　密闭，室温保存。
　　【使用期限】　4年。
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中华人民共和国卫生部　　　发布　　　　　天津市药品检验所　　　　　　复核
卫生部药典委员会　　　　　审定　　　　　天津市天使力联合制药公司　　提出
　　　　　　　　　　　　本标准自1996年4月22日起实施。