复方炔诺孕酮片

复方炔诺孕酮片Fufang Quenuoyunto ng PianCompound Norgestrel Tablets

本品含炔诺孕酮（C₂₁H₂₈O₂）与炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均应为标示量的90.0%～115.0%。
【处方】
炔诺孕酮
300mg
炔雌醇
30mg
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制成
1000片
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品2片，研细，加三氯甲烷10ml，充分搅拌，滤过，取滤液置水浴上浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品各适量，用三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮1.2mg、炔雌醇0.12mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9：1）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1：1），在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（60：40）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算不低于3000，各成分峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺孕酮1.5mg），置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，加流动相适量，超声使炔诺孕酮与炔雌醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮与炔雌醇对照品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮1.5mg与炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。