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头孢噻呋.png

本品为{6R-[6α,7β(Z)]}-7-{[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基]氨基}-3-{[(2-呋喃羰基)硫代]甲基}-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸。按无水物计算,含头孢噻呋(C19H17N5O7S3不得少于93.0%

【性状】 本品为类白色至淡黄色粉末。

本品在丙酮中极微溶解,在水或乙醇中几乎不溶。

【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品5份,各0.6g,各加碳酸钠0.1g与水12ml,超声15分钟使溶解,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录0902)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或橙黄色9号标准比色液(附录0901第一法)比较,均不得更深。

有关物质  取本品适量,加二甲基甲酰胺适量,振摇使溶解,用0.05mo1/L醋酸铵溶液稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;精密量取适量,用0.05mol/L醋酸铵溶液定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0% )。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。

残留溶剂  丙酮  取本品适量,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液。取丙酮适量,精密称定,用二甲基甲酰胺稀释制成每1 ml中约含0.1 mg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录0861第三法)测定。以(5%)二苯基-(95%)二甲基硅氧烷共聚物(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为50,维持5分钟,再以每分钟10的速率升温至150,维持10分钟;进样口温度为180℃;检测器温度为200,分流比5:1。理论板数按丙酮峰计算不低于5000,丙酮峰与其相邻峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各lμl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,应符合规定。

水分  取本品,照水分测定法(附录0832第一法A)测定,含水分不得过3.0%

炽灼残渣  不得过0.5%(附录0841)

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

细菌内毒素  取本品,用2.6%无内毒素的碳酸钠溶液使溶解,依法检查(附录1143),每1mg头孢噻呋中含内毒素的量应小于0.20EU

无菌  取本品,用2.6%无菌碳酸钠溶液溶解后,经薄膜过滤法处理,依法检查(附录1101),应符合规定。

【含量测定】  照高效液相色谱法(附录0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵溶液(取醋酸铵3.95g,加10%四丁基氢氧化铵溶液67ml,加水至700ml,用冰醋酸调节pH值至6.6~6.8)-甲醇-四氢呋喃(70:20:11)为流动相;检测波长为291 nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500

测定法  取本品约0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,加二甲基甲酰胺适量,振摇30分钟使溶解,用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置50mI量瓶中,用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度,作为供试品溶液。精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢噻呋对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】β-内酰胺类抗生素。

【贮藏】 遮光,严封,冷处保存。

【制剂】 注射用头孢噻呋

 

关键字:头孢
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