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磺胺醋酰钠滴眼液

Guttae Sulfacetamidi Natrici

【原料与用量】

磺胺醋酰钠100g

尼泊净乙酯0.25g

硫代硫酸钠1g

蒸馏水 加至1000ml

【制法】1.将硫代硫酸钠溶解于约半量新鲜煮沸放冷的蒸馏水中,再加磺胺酷酰钠溶解。

2.将尼泊净乙酯溶于适量沸水中,溶解后加入上液中,加蒸馏水至1000 ml,测定含量及pH(7.8~9.0)合格后,过滤,分装于棕色瓶中,即得。

【作用与用途】主治沙眼、结膜炎、角膜炎等。

【用法与用量】滴眼每日3~4次,每次1~2滴。

【贮藏】密闭,避光保存。避免与金属接触,特别是铜,以免溶液色变深。

【注解】1.磺胺醋酰钠(sulphacetamide Sodium)为含一分子水的4-氨基苯磺乙酰胺的钠盐。其化学结构式为:

本品为白色或微黄色结晶或微晶性粉末,无嗅,味微苦。易溶干水(1:1.5),微溶于乙醇、丙酮。m.p为183℃以上。5%溶液的pH为8.0~9.5。

2.磺胺醋酰钠溶液与空气接触,易吸收CO2而析出磺胺醋酰的沉淀,故须用新鲜煮沸(驱CO2)放冷的蒸馏水配制,分装后应立即密闭封存。

3.磺胺醋酰钠粉剂很稳定,但其眼用溶液或混悬液在贮藏中可分解成氨苯磺胺。加热灭菌(流通蒸气或高压蒸气法),可使水解并产生氨苯磺胺的结晶性沉淀。磺胺醋酰钠溶液在贮存中颜色可由淡黄棕色变为深红棕色,变色的原因是水解和氧化反应所致。水解形成氨苯磺胺氧化产物包括偶氮苯-4,4-二磺酰胺和氧化偶氮苯-4,4-二磺酰胺。

30%磺胺醋酰钠溶液以98~100℃蒸汽灭菌1~2小时,并放置七个星期,即有氨苯磺胺结晶沉淀产生。在pH 8.6时比在7.2时更易变色。如将溶液缓冲到pH 9.0~9.5,结晶作用可被减小到最低限度。磺胺醋酰钠溶液变色速率随氮苯磺胺浓度的增大而增加。磺胺醋酰水解在7.15~8.9间与pH无关,但氮苯磺胺在pH 7.15时溶解度小,故易析出结晶。磺胺醋酰钠溶液不加热并避光、防止冷冻,同时加入适当的抗氧剂,可避免产生结晶。

加入0.1%硫代硫酸钠作为稳定剂,可延缓变色。10%磺胺醋酰钠溶液中加入0.1%依地酸二钠,并调pH为8.8,可使在加热及贮存中较稳定。但焦亚硫酸钠能加速磺胺醋酰的水解。

4.本品放置日久,与日光或空气中的氧接触易氧化变色;如变为淡黄色,并不影响其治疗作用,仍可使用;如颜色变成深黄色或棕色则不能使用。

5.磺胺醋酰钠滴眼液可刖磺胺醋酰作缓冲。磺胺醋酰钠中含有1.25%的磺胺醋酰,其水溶液的pH值接近于7.4。或者每100g磺胺醋酰钠水溶液中加入大约6 ml 0.1N的HCl,也可使其pH接近7.4。

6.磺胺醋酰钠3.85%的溶液为等渗液。根据医疗需要,本品常用10%浓度,故为高渗。此外还有20%和30%的溶液;应用时对眼睛有刺激性。过去曾用硼酸1.83%调整pH至接近7.4,则更不适。B.P.1973年版已删去,仅采用限膏剂。

7.本品本身虽具有抗菌作用,但并非对所有微生物都有抑制作用,特别是对霉菌等。实验证明,本品在贮藏期间同样可生长微生物,故仍须加入防腐剂。国外常用氯化苯甲烃铵(1:1000)作防腐剂。此外对羟基苯甲酸甲酯与丙酯合用配成的滴眼剂溶媒,效果亦佳。其处方如下:

对羟基苯甲酸甲酯0.229g

对羟基苯甲酸丙酯0.1l4g

蒸馏水(新沸放冷)加至1000ml

8.磺胺醋酰钠常与硫酸锌配成滴眼剂。5%磺胺醋酰钠溶液(pH9.5)中添加硫酸锌可产生沉淀。含l%磺胺醋酰的磺胺醋酰钠5%溶液(pH 7.4)可配伍0.3%的硫酸锌。0.5%磺胺醋酰和9.5%磺胺醋酰钠的水溶液可配伍0.5%的硫酸锌,pH约为6.8。

9.本品如供手术后用,应按湿热法灭菌。

10.上海市药品标准收载的斑马牌眼药水,其处方如下:

【处方】磺胺醋酰钠150g

亚硫酸氢钠2.5g

山梨酸钠1g

依地酸二钠0.1g

蒸馏水加至1000ml

本品pH为8.0~9.5,亚硫酸氢钠与依地酸二钠为抗氧剂和稳定剂,山梨酸与山梨酸钠为有效的霉菌和酵母的抑制剂。

关键字:磺胺
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