磺胺甲噁唑

磺胺甲噁唑Huang'anjia'ezuoSulfamethoxazole

本品为N-（5-甲基-3-异噁唑基）-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含（C₁₀H₁₁N₃O₃S）不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。本品在水中几乎不溶；在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为168～172℃。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水与0.4％氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成草绿色沉淀（与磺胺异噁唑的区别）。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集565图）一致。
（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
碱性溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与同体积的对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml，加水至25ml）比较（通则0901第一法），不得更深。

氯化物 取本品2.0g，加水100ml，振摇，滤过；分取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。

硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。

有关物质 取本品，加乙醇-浓氨溶液（9：1）制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇-浓氨溶液（9：1）稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.1％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-N，N-二甲基甲酰胺（20：2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（通则0831）。

炽灼残渣 不得过0.1％（通则0841）。

重金属 取碱性溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加盐酸溶液（l→2）25ml，再加水25ml，振摇使溶解，照永停滴定法（通则0701），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.33mg的C₁₀H₁₁N₃O₃S。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】（1）磺胺甲噁唑片 （2）复方磺胺甲噁唑口服混悬液 （3）复方磺胺甲噁唑片 （4）复方磺胺甲噁唑注射液 （5）复方磺胺甲噁唑胶囊 （6）复方磺胺甲噁唑颗粒 （7）小儿复方磺胺甲噁唑片 （8）小儿复方磺胺甲噁唑颗粒