注射用磺苄西林钠

注射用磺苄西林钠Zhusheyong Huangbian XilinnaSulbenicillin Sodium for Injection


本品为磺苄西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，每1mg的效价不得少于900磺苄西林单位；按平均装量计算，含磺苄西林（C₁₆H₁₈N₂O₇S₂）应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色至淡黄色冻干块状物、疏松块状物或粉末。
【鉴别】 取本品，照磺苄西林钠项下的鉴别（1）、（2）与（4）试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质 取装量差异项下的内容物，照磺苄西林钠项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处的色谱峰面积之和的2倍（2.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处的色谱峰面积之和的5倍（5.0％）。
磺苄西林聚合物 取装量差异项下的内容物，照磺苄西林钠项下的方法测定，按外标法以磺苄西林峰面积计算，磺苄西林聚合物的量不得过标示量的0.8％。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0％。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
酸度与细菌內毒素 照磺苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照磺苄西林钠项下的方法测定，即得。
【类别】 同磺苄西林钠。
【规格】 按C₁₆H₁₈N₂O₇S₂计 （1）1g（100万单位） （2）2g（200 万单位） （3）4g（400 万单位）
【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗干燥处保存。