盐酸氨溴索糖浆

盐酸氨溴索糖浆Yansuan Anxiusuo TangjiangAmbroxol Hydrochloride Syrup
本品含盐酸氨溴索（C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%
【性状】 本品为澄清黏稠液体。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在308nm的波长处有最大吸收。
【检查】相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.10～1.30。
澄清度 本品应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（通则0116）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（（1→100）40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5ml使溶解，用流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，氨溴索峰与杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）间的分离度应大于4.0。
测定法 用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用流动相清洗移液管内壁，洗液并入量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸氨溴索对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法操作。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸氨溴索。
【规格】 100ml：0.6g
【贮藏】 遮光，密封保存。