注射用盐酸丁卡因

注射用盐酸丁卡因Zhusheyong Yansuan DingkayinTetracaine Hydrochloride for Injection
本品为盐酸丁卡因的无菌冻干品。含盐酸丁卡因（C₁₅H₂₄N₂O₂·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色的疏松块状物或粉末。
【鉴别】（1）取本品1瓶，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，溶液显黄色。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在227nm与310nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】溶液的颜色 取本品1瓶，加水5ml使溶解，溶液应无色。
酸度 取溶液的颜色项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～6，0。
有关物质 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸丁卡因50mg的溶液，作为供试品溶液；另取对丁氨基苯甲酸对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-异丙胺 （98：7：2）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254mn）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸丁卡因中含内毒素的量应小于0.70EU；用于鞘内注射应小于0.15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取本品10瓶，分别加水溶解，并分别定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸丁卡因对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置100ml量瓶中，加盐酸溶液（l→200）5ml与磷酸盐缓冲液（pH 6.0）（取磷酸氢二钾20g与磷酸二氢钾80g，加水溶解并稀释至1000ml，用6mol/L磷酸溶液或10mol/L的氢氧化钾溶液调节pH值至6.0）10ml，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法 （通则0401），在310nm的波长处分别测定吸光度，计算每瓶的含量，求出平均含量，即得。
【类别】同盐酸丁卡因。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，密闭保存。