注射用盐酸平阳霉素

注射用盐酸平阳霉素Zhusheyong Yansuan PingyangmeisuBleomycin AS Hydrochloride for Injection
本品为盐酸平阳霉素或加适量明胶制成的无菌冻干品。含盐酸平阳霉素（C₅₇H₈₉N₁₉O₂₁S₂·nHCl）应为标示量的 90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】取本品，照盐酸平阳霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含盐酸平阳霉素4mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含4mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸平阳霉素项下的方法测定，应符合规定。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
铜盐 取本品适量，精密称定（约相当于盐酸平阳霉素15mg），置10ml量瓶中，照盐酸平阳霉素项下的方法检查，应符合规定。
干燥失重与细菌内毒素 照盐酸平阳霉素项下的方法检查，均应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取本品10瓶，按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液（8mg规格定量稀释制成每1ml中约含0.32mg的溶液），作为供试品溶液，照盐酸平阳霉素项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量。
【类别】同盐酸平阳霉素。
【规格】（1）4mg （2）8mg
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。