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磷酸泰乐菌素

0人阅读 0人评论 收藏 2014/9/21 0:34:00 作者: 未知 来源: 互联网

磷酸泰乐菌素

Linsuan Tailejunsu

Tylosin Phosphate

（C46H77NO17）3·H3PO42846.30

本品为泰乐菌素的磷酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于800泰乐菌素单位。

【性状】本品为白色至淡黄色粉末。

本品在氯仿中易溶，在水或甲醇中溶解，在乙醚中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸1ml，溶液由淡红色渐变为深紫色。

（2）在有关组分项下纪录的色谱图中，供试品主峰泰乐菌素A的保留时间与标准品主峰的保留时间一致。

（3）本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（附录页）。

【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml 中含25mg的溶液，依法测定（附录页），pH值应为5.0～7.5。

酪胺取本品50mg，置25ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml，2%茚三酮溶液2ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速冷却，加水至刻度，作为供试品溶液。另取每1ml含酪胺35mg的酪胺甲醇溶液5ml，置25ml量瓶中，照供试品溶液的方法制备，作为对照品溶液。立即将供试品溶液及对照品溶液照分光光度法（附录页）测定，在570nm的波长处供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度。

有关组分照高效液相色谱法（附录页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；2mol/L高氯酸钠溶液

（用1mol/L高氯酸钠溶液调节pH值至2.5±0.1）-乙腈（60:40）为流动相；检测波长280nm。量取20ml标准溶液注入液相色谱仪，记录色谱图。泰乐菌素D峰和泰乐菌素A峰分离度不得小于2.0，拖尾因子不得过1.5。

测定法精密称取本品30mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振摇使溶解，加水稀释

至刻度。另取泰乐菌素标准品，同法制备。分别精密量取20ml，注入高效液相色谱仪，记录色谱图至泰乐菌素A洗脱时间的1.5倍。相对保留时间大约为：泰乐菌素C为0.5，泰乐菌素B为0.7，泰乐菌素D为0.9，泰乐菌素A为1。计算所有峰面积，按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不低于80%，泰乐菌素A、B、C、D之和不低于95%。

干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录57页）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录页），遗留残渣不得过5.0%。

重金属取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（附录页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【效价测定】取本品适量，精密称定，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录页）测定。1000泰乐菌素单位相当于1mg的C46H77NO17。

【类别】抗生素类药。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【制剂】磷酸泰乐菌素预混剂

【有效期】2年

关键字：磷酸 菌素
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