硫酸吗啡注射液

硫酸吗啡注射液Liusuan Mafei ZhusheyeMorphine Sulfate Injection
本品为硫酸吗啡的灭菌水溶液。含硫酸吗啡[（C₁₇H₁₉NO₃）₂·H₂SO₄]应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品适量，用甲醇稀释成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品溶液；另取吗啡对照品适量，用甲醇溶解，制成每1ml中约含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以丙酮-甲醇-浓氨溶液（50：50：1）为展开剂，展开，晾干，先置紫外光灯（254nm）下检视，再喷以碘化铋钾试液。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
（2）取本品适量，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，加稀铁氰化钾试液1滴，即显蓝绿色。
（3）本品0.015%的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在285nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 pH值 应为2.5～4.5（通则0631）。
细菌内毒素 取本品，依法测定（通则1143），每1mg硫酸吗啡中含内毒素的量应小于17EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠0.37g加水720ml溶解制成）-甲醇-冰醋酸（720：280：10）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。
测定法 精密量取本品适量（约相当于硫酸吗啡24mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.18mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，将结果乘以1.3297，即得。
【类别】 同硫酸吗啡。
【规格】 （1）1ml：10mg （2）1ml：20mg （3）1ml：30mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。