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硫酸沙丁胺醇片
Liusuan Shading'anchun Pian
Salbutamol Sulfate Tablets

本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品20片,研细,加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别(1)、(2)、(5)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置10ml(0.5mg规格)或25ml(2mg规格)量瓶中,加流动相适量,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下方法,自“精密量取2μl,注入液相色谱仪”起,依法测定,按外标法以峰面积计算含量,应符合规定(通则 0941)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于沙丁胺醇4mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含96μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果与0.8299相乘,即得。
【类别】 同硫酸沙丁胺醇。
【规格】 按C13H21NO3计 (1)0.5mg (2)2mg
【贮藏】 遮光,密封保存。
关键字:硫酸
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