复方磺胺甲噁唑片

复方磺胺甲噁唑片

Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian

Compound Sulfamethoxazole Tablets

    本品含磺胺甲噁唑（ C₁₀H₁₁N₃0₃S ）与甲氧苄啶（C₁₄H₁₈N₄0₃）均应为标示量的90.0%~110.0%  

【处方】 

  磺胺甲噁唑  400g

  甲氧苄啶80g

  辅料   适量

  制成1000片

【性状】本品为白色片。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg），加稀硫酸10ml，微热使甲氧苄啶溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即生成棕褐色沉淀。

（2）取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑0.2g），加甲醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑对照品0.2g与甲氧苄啶对照品40mg，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-N，N-二甲基甲酰胺（20：2：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。

（4）取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑50mg），显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。 以上（2）、（3）两项可选做一项。

【检查】溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10μl，照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。

 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（200：799：1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于4000，磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰间的分离度应符合要求。

测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁唑44mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声使两主成分溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲噁唑对照品和甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含磺胺甲噁唑0.44mg与甲氧苄啶89μg的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】 磺胺类抗菌药。能双重阻断细菌叶酸代谢，增强抗菌效力。用于敏感菌引起家畜的呼吸道、泌尿道等感染。

【用法与用量】 以磺胺甲噁唑计。内服：一次量，每l kg体重，家畜20~25mg。一日2次，连用3~5日。

【不良反应】 主要表现为急性反应如过敏反应，慢性反应表现为粒细胞减少、血小板减少、肝脏损害、肾脏损害及中枢神经毒性反应。

【注意事项】（1）对磺胺类药物有过敏史的病畜禁用。

（2）易在泌尿道中析出结晶，应给患畜大量饮水。大剂量、长期应用时宜同时给予等量的碳酸氢钠。

（3）肾功能受损时，排泄缓慢，应慎用。

（4）可引起肠道菌群失调，长期用药可引起维生索B和维生素K的合成和吸收减少，宜补充相应的维生素。

（5）在家畜出现过敏反应时，立即停药并给予对症治疗。

（6）甲氧苄啶和磺胺不能用于有肝脏实质损伤的病犬和马。

【休药期】 28 日；弃奶期7 日。

【贮藏】 遮光，密封保存。