注射用盐酸土霉素
ZhusheyongYansuanTumeisu
Oxytetracycline HydrochlorideforInjection
本品为盐酸土霉素的无菌粉末。按无水物计算，含土霉素（C22H24N2O9）不得少于84.5%；按平均装量计算，含土霉素（C22H24N2O9）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为黄色结晶性粉末。
【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深朱红色。
（2）取本品与土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素标准品，分别加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液；另取土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素标准品，加甲醇制成每1ml中含上述三种标准品各1mg的混合溶液。照薄层色谱法（附录页）试验，取上述五种溶液各1μl，分别点于同一薄层板①上,取4%乙二胺四醋酸二钠溶液（pH7.0）5ml加至醋酸乙酯-氯仿-丙酮（2：2：1）200ml中为展开剂，展开后，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。混合液应显3个斑点，供试品溶液所显斑点的荧光强度与位置应与相应的标准品溶液的斑点相同。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
（4）取本品，加氯化钾溶液（取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液53ml，加水稀释至1000ml）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附录页）测定，在353nm的波长处有最大吸收。
（5）本品的水溶液显氯化物的鉴别（附录页）。
以上（2）、（3）两项可任选一项。
【检查】溶液的澄清度取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含10mg的溶液，溶液应澄清。
酸度取本品适量，加水使成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录页），pH值应为2.3～2.9。
水分取本品，照水分测定法（附录页，第一法）测定，含水分不得过2.5%。
异常毒性照盐酸土霉素项下的方法（页）检查，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录页），每1ml中含内毒素的量应小于0.4EU。
无菌取本品，分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解，照盐酸土霉素项下的方法（页）检查，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录页）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶（YMC-PackODS-A）为填充剂（pH值适应范围应大于8）；0.05mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（75：20：5）为流动相，用氨试液调节pH值至8.0±0.2；调节流动相流速使土霉素峰的保留时间约为20分钟，柱温35℃；检测波长为280nm。理论板数按土霉素峰计算应不低于5000；土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于土霉素25mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照品25mg，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】同土霉素。
【规格】（1）0.2g（20万单位）（2）1g（100万单位）
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
①薄层板的制备取硅藻土适量，以用浓氨溶液调节pH值为7.0的4%乙二胺四醋酸二钠溶液-甘油（95∶5）为粘合剂，将干燥硅藻土-粘合剂（1g∶3ml）混合物调成糊状后，涂布成厚度约为0.4mm的薄层板，在室温下放置干燥，在105℃干燥1小时后，备用。