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盐酸乙胺丁醇胶囊
Yansuan Yi'andingchun Jiaonang
Ethambuto l Hydrochloride Capsules

本品含盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2·2HC1)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品内容物为白色结晶性粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物约20mg,加水2ml溶解,加硫酸铜试液2~3滴,摇匀,再加氢氧化钠试液2~3滴,显深蓝色。
(2)取本品内容物适量(约相当于盐酸乙胺丁醇0.05g),加甲醇5ml,超声使盐酸乙胺丁醇溶解,滤过,滤液挥干,残留物的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集311图)一致。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】(+)2-氨基丁醇(杂质I) 精密称取本品内容物适量,加甲醇使盐酸乙胺丁醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸乙胺丁醇50mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取杂质I对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液,作为对照品溶液;另取盐酸乙胺丁醇对照品与杂质I对照品适量,加甲醇制成每1ml中约含盐酸乙胺丁醇5mg和杂质I0.5mg的溶液,作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-冰醋酸-盐酸-水(11:7:1:1)为展开剂,展开约10cm,取出,晾干,在105℃干燥30分钟,放冷,喷以茚三酮试液,再在105℃加热30分钟。系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点,供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(1.0%)。
有关物质 临用新制。取本品内容物适量(约相当于盐酸乙胺丁醇0.2g),置20ml量瓶中,加水超声使盐酸乙胺丁醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置20ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml,加入三乙胺100μl,(R)-(+)-α-甲基苄基异氰酸酯15μl,混匀,于70℃水浴加热20分钟,放冷,作为供试品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;照盐酸乙胺丁醇有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与盐酸乙胺丁醇杂质Ⅱ衍生物保留时间一致的色谱峰,其面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),相对保留时间为0.75~1.5的其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵/醋酸铜溶液(取醋酸铵50g和醋酸铜0.2g,加水溶解并稀释至1000ml,用冰醋酸调节pH值至5.0)-甲醇(88:12)为流动相;检测波长为270nm;柱温为40℃。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,乙胺丁醇峰拖尾因子应小于1.6。
测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸乙胺丁醇0.25g),置100ml量瓶中,加水超声使盐酸乙胺丁醇溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取盐酸乙胺丁醇对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】抗结核病药。
【规格】0.25g
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
关键字:盐酸 丁醇
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