硫酸卡那霉素

硫酸卡那霉素

Liusuankanameisu

Kanamycin Suifate

本品系由单硫酸卡那霉素或卡那霉素加一定量的硫酸制得。卡那霉素和硫酸成盐的分子比约为l：1.7。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于670卡那霉素单位。

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，有引湿性。

本品在水中易溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为+102°至+110°。

【鉴别】（1）取本品约1mg，加水2ml溶解后，加0.2%蒽酮的硫酸溶液4ml，在水浴中加热15分钟，冷却，即显蓝紫色。

（2）取本品及卡那霉素标准品，分别加水制成每1ml中含5mg的溶液，吸取上述两种溶液各2μl，照卡那霉素B项下的方法，自“分别点于同一薄层板上”起，依法试验。供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。

（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录15页）。

【检查】酸碱度取本品3g，加水10ml溶解后，依法测定（附录40页），pH值应为6.0～8.0。

溶液的澄清度与颜色取本品5份，各1.7g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录61页）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录60页，第一法）比较，均不得更深。

硫酸盐取本品约0.18g，精密称定，加水100ml使溶解，加浓氨溶液调节pH值至11后，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定过程中pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定，至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg的硫酸盐（SO₄）。本品含硫酸盐按干燥品计算应为23.0%～26.0%。

卡那霉素B取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.8mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一薄层板^①上，以5.5%磷酸二氢钾溶液-乙醇（70：30）为展开剂（用磷酸调节pH值至4.3±0.2），在20～25℃展开后，晾干，喷以显色液（取茚三酮0.2g，加热水4ml溶解后，加0.16%氯化亚锡溶液5ml，混匀，滤过，4℃保存备用。临用时，取此溶液1ml，加水2ml及乙醇18ml混匀），挥干，在105℃加热15分钟，出现紫红色斑点，供试品溶液主斑点下的卡那霉素B所显斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过4.0%（附录57页）。

炽灼残渣不得过0.5%（附录59页）。

异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2600单位的溶液，依法检查（附录72页），按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2万单位的溶液，依法检查（附录72页），剂量按家兔每1kg体重注射1ml，应符合规定。

降压物质取本品，依法检查（附录75页），剂量按猫每1kg体重注射5000单位，应符合规定。

无菌取本品，分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录76页），应符合规定。另取装量10ml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管，分别加每1ml中含本品2万单位的溶液0.25～0.5ml，3管在30～35℃培养，另3管在20～25℃培养，应符合规定。

【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录68页）测定。1000卡那霉素单位相当于1mg的C₁₈H₃₆N₄0₁₁。

【作用与用途】抗生素类药。主用于败血症及泌尿道、呼吸道等感染，亦用于猪喘气病。

【贮藏】严封，在干燥处保存。

【制剂】注射用硫酸卡那霉素

①薄层板的制备取硅藻土适量，加10倍量的6mol/L盐酸溶液，煮拂10～15分钟，滤过，用水洗涤至滤液对刚果红指示液显碱性，再用5倍量的丙酮-醋酸乙酯（5：1）洗涤，滤过，在105℃干燥。取处理后的硅藻土G约4g，加0.5%羧甲基纤维素钠溶甲液10ml，调成糊状后，均匀涂布在10㎝×20cm的玻板上，室温下放置，晒干，在152℃±2℃干燥40分钟，备用。