盐酸伪麻黄碱

盐酸伪麻黄碱Yansuan WeimahuangjianPseudoephedrine Hydrochloride

本品为[s-R+，R-）]-α-[1-（甲氨基）乙基]苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₀H₁₅NO?HC1不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在二氯甲院中微溶。
熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为183～186℃。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+61.0°至+62.5°。
【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在251nm、257nm与263nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集642图）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸碱度 取本品0.2g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显淡红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为黄色；如显黄色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1g，加水20ml溶解后，溶液应澄清，几乎无乳光，无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含10μg的溶液作为对照溶液（1）；取盐酸麻黄碱对照品约10mg，置100ml量瓶中，加供试品溶液5ml，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（2）。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.16%醋酸铵溶液-甲醇（94：6，用醋酸调节pH值至4.0）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按伪麻黄碱峰计算不低于2000，伪麻黄碱峰与麻黄碱峰的分离度应大于2.0。精密量取对照溶液（1）与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪中，记录色谱图至伪麻黄碱峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液（1）主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml，微温溶解后，加醋酸汞试液6ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.17mg的C₁₀H₁₅NO?HC1。
【类别】β2肾上腺素受体激动药。
【贮藏】遮光，密封保存。