盐酸多巴酚丁胺注射液

盐酸多巴酚丁胺注射液Yansuan Duobafending’an ZhusheyeDobutamineHydrochlorideInjection
本品为盐酸多巴酚丁胺的灭菌水溶液。含盐酸多巴酚丁胺（C₁₈H₂₃NO₃?HCL）按多巴酚丁胺（C₁₈H₂₃NO₃）计算应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品，加三氯化铁试液1滴，溶液显绿色，再加氨试液1滴，即变为蓝紫色、紫色，最后呈紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】pH值 应为2.5～5.0（通则0631）。
有关物质 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流动相A-流动相B（65：35）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A-流动相B（65：35）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸多巴酚丁胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸多巴酚丁胺中含内毒素的量应小于1.2EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠2.6g，加水1000ml使溶解，加三乙胺3ml，摇匀，用磷酸调节pH值至2.5为流动相A；乙腈-甲醇（18：82）为流动相B；流动相A-流动相B（55：45）为流动相；检测波长为280nm。取4-（4-羟苯基）-2-丁酮（杂质I）对照品与盐酸多巴酚丁胺对照品适量，加流动相溶解制成每1ml中分别含0.3mg和0.5mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按多巴酚丁胺峰计算不低于2000，多巴酚丁胺峰与杂质I峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多巴酚丁胺对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含多巴酚丁胺0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸多巴酚丁胺。
【规格】2ml：20mg（按C₁₈H₂₃NO₃计）
【贮藏】遮光，密闭保存。