盐酸多塞平

盐酸多塞平Yansuan DuosaipingDoxepin Hydrochloride

本品为N，N-二甲基-3-二苯并[b，e]噁庚英-11（6H）亚基-1-丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。按干燥品计算，含C₁₉H₂₁NO.HCl应为98.0%～102.0%。
【性状】 本品为白色粉末，极易引湿，引湿后颜色渐变为微黄色。
本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解。
熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为185～191℃。
【鉴别】 （1）取本品，加0.01mol/L盐酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml含0.04mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在297nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.50～0.55。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集347图）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】 酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液多塞平两主峰面积的和（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液多塞平两主峰面积和的2.5倍（0.5%）。
异构体比例 照含量测定项下方法测定，按外标法以峰面积计算，供试品中含顺式异构体（Z）应为17.0%～23.0%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%三乙胺的0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇（65：35）（用2mol/L磷酸调节pH值至2.5）为流动相；检测波长为254nm；柱温为50℃。理论板数按顺式异构体（Z）计算不低于1500，反式异构体（E）与顺式异构体（Z）峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多塞平对照品，同法测定。按外标法以多塞平两峰面积的和计算，即得。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸多塞平片