盐酸吡硫醇注射液

盐酸吡硫醇注射液Yansuan Biliuchun ZhusheyePyritinol Hydrochloride Injection
本品为盐酸吡硫醇的灭菌水溶液。含盐酸吡硫醇，按C₁₆H₂₀N₂O₄S₂?2HCl计，应为标示量的 93.0%～107.0%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品5ml，滴加1mol/L氢氧化钠溶液，即有白色絮状沉淀产生，滤过，沉淀用直火缓缓加热使熔融，即发生硫化氢的臭气。
（2）本品显氯化物鉴别（（1）的反应（通则0301）。
【检查】pH值 应为2.0～3.5（通则0631）。
颜色 本品应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含盐酸吡硫醇（按C₁₆H₂₀N₂O₄S₂?2HCl计）0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以高氯酸溶液 （0.82→1000，用三乙胺调节pH值至3.0）-甲醇（75：25）为流动相；检测波长为295nm。理论板数按吡硫醇峰计算不低于2000，吡硫醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
细菌内毒素 取本品，用检查用水稀释制成每1ml中含盐酸吡硫醇（按C₁₆H₂₀N₂O₄S₂?2HCl计）0.25mg的溶液，依法检查（通则1143），每1mg盐酸吡硫醇（按C₁₆H₂₀N₂O₄S₂?2HCl计）中含内毒素的量应小于0. 75EU。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含盐酸吡硫醇（按C₁₆H₂₀N₂O₄S₂?2HCl计）10μg的溶液，照盐酸吡硫醇含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸吡硫醇。
【规格】按 C₁₆H₂₀N₂O₄S₂?2HCl 计 （1）2ml：0.1g （2）2ml：0.2g （3）5ml：0.2g
【贮藏】遮光，密闭保存。