盐酸阿米洛利

盐酸阿米洛利Yansuan AmiluoliAmiloride Hydrochloride

C₆H₈ClN₇O.HCl?2H₂O 302.1
本品为N-脒基-3，5-二氨基-6-氯吡嗪-2-甲酰胺盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C₆H₈ClN₇O.HCl不得少于98.5%。
【性状】本品为淡黄色或黄绿色粉末；无臭或几乎无臭。
本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在285nm与362nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集828图）一致。
（3）取本品约20mg，加水20ml使溶解，滴加过量硝酸使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.8～5.2。
有关物质 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取3，5-二氨基-6-氯吡嗪-2-羧酸甲酯（杂质I）对照品，精密称定，分别加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg与4μg的溶液，作为对照品溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氧六环-稀氨溶液-水（90：6：6）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液（1）相应的杂质斑点，其荧光强度与对照品溶液（1）的主斑点比较，不得更强；如显其他杂质斑点，与对照品溶液（2）的主斑点比较，不得更强。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为11.0%～13.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于26.61mg的C₆H₈ClN₇O.HCl。
【类别】利尿药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）盐酸阿米洛利片（2）复方盐酸阿米洛利片
附：
杂质I

C₆H₇ClN₄O₂ 202.60
3，5-二氨基-6-氯吡嗪-2-羧酸甲酯