盐酸氯丙那林

盐酸氯丙那林Yansuan LübingnalinClorprenaline Hydrochloride

C₁₁H₁₆ClNO.HCl 250.17
本品为（±）-α-[[（1-甲基乙基）氨基]甲基]-2-氯苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₁H₁₆ClNO.HCl 不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为165～169℃。
【鉴别】（1）取本品1%水溶液1ml，加20%硫酸制高锰酸钾饱和溶液5ml，振摇数分钟，加草酸适量，摇匀，使溶液澄清，加水5ml，加二硝基苯肼试液，即有沉淀析出。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集655 图）一致。
（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（10：90：1）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为212nm。理论板数按氯丙那林峰计算不低于3000，氯丙那林峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml，必要时微温使溶解，加醋酸汞试液3ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L相当于25.02mg的C₁₁H₁₆ClNO.HCl 。
【类别】β肾上腺素受体激动药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】盐酸氯丙那林片