盐酸赛洛唑啉

盐酸赛洛唑啉Yansuan SailuozuolinXylometazoline Hydrochloride

本品为2-（4-叔丁基-2，6-二甲苄基）-2-咪唑啉盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₆H₂₄N₂·HCl不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇中易溶，在水或三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约3mg，加水3ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液1ml与氢氧化钠试液0.5ml，放置10分钟，加碳酸氢钠试液4ml，振摇后应显紫色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集657）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸度 取本品0.50g，加水10ml，振摇使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~6.6。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含与0.25μg的溶液，作为对照溶液（1）与对照溶液（2）。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%三乙胺（用冰醋酸调节pH值至5.0）-乙腈（45：55）为流动相，检测波长为220nm。取本品约12.5mg，置25ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml，摇匀，水浴加热约5分钟，使产生N-（2-氨乙基）-2-[4-（1，1-二甲基乙基）-2，6-二甲基苯基]乙酰胺（杂质Ⅰ），放冷，加1mol/L盐酸溶液10ml中和后，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）与赛洛唑啉峰的分离度应大于2.5。取对照溶液（2）10μl注入液相色谱仪，赛洛唑啉峰信噪比不小于10；精密量取供试品溶液与对照溶液（1）各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰 面积乘以校正因子1.55不得大于对照溶液（1）主峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积（0.2%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的2.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液（2）主峰面积的色谱峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】取本品约0.22g，精密称定，加无水冰醋酸60ml溶解后，加醋酐5ml，照电位滴定法（通则0701），以硝酸钾的饱和无水甲醇溶液为盐桥溶液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L） 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.08mg的C₁₆H₂₄N₂·HCl。
【类别】血管收缩药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】盐酸赛洛唑啉滴鼻液
附：