盐 酸 异 丙 嗪 片
Yansuan Yibingqin Pian
Promethazine Hydrochloride Tablets
本品含盐酸异丙嗪（C17H20N2S ?HCl）应为标示量的93.0% ~ 107.0%。
【性状】 本品为白色至微黄色片。
【鉴别】（1）取本品，研细，称取适量（约相当于盐酸异丙嗪0.2g），加水10ml，振摇使盐酸异丙嗪溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸异丙嗪项下的鉴别试验（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。
（2）取本品10片（25mg规格）或20片（12.5mg规格），置研钵中研细，加甲醇-二乙胺（95：5）适量使盐酸异丙嗪溶解，并转移至25ml量瓶中，再用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸异丙嗪对照品，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙烷-丙酮-二乙胺（8.5：1：0.5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）取本品细粉适量（约相当于盐酸异丙嗪100mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，滤过，滤液水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
【检查】 取本品，照溶出度与释放度测定法（附录0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过；精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸异丙嗪5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录0401），在249nm的波长处测定吸光度，按C17H20N2S ?HCl的吸收系数（
）为910计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 抗组胺药。用于变态反应性疾病，如荨麻疹、血清病等。
【用法与用量】<span "> 以盐酸异丙嗪计。内服：一次量，马、牛0.25 ~ 1g；羊、猪0.1 ~ 0.5g；犬0.05 ~ 0.1g。
【不良反应】 有较强的中枢抑制作用。
【注意事项】 （1）小动物在饲喂后或饲喂时内服，可避免对胃肠道产生刺激作用，亦可延长吸收时间。
（2）本品禁与碱性溶液或生物碱合用。
【休药期】 牛、羊、猪28日；弃奶期7日。
【规格】 （1）12.5mg （2）25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
