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盐酸大观霉素

Yansuan Daguanmeisu

Spectinomycin Hydrochloride

本品为[2R-(2α,4αβ,5αβ,6β,7β,8β,9α,9αα,10αβ)]十氢-4α,7,9-三羟基-2-甲基-6,8-双甲氨基-4H-吡喃并[2,3-b][1,4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物。按无水物计算,每1mg的效价不得少于779大观霉素单位。

【性状】本品为白色和类白色结晶性粉末。

本品在水中易溶,在乙醇、乙醚中几乎不溶。

比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液,依法测定(附录0621),比旋度为+15°至+21°。

【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

(2)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(附录0512)。

【检查】结晶性取本品,依法检查(附录0981),应符合 规定。

酸度 取本品,加水制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录0631),pH值应为3.8~5.6。

溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.75g,分别加水5ml,溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液 (附录0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(附录0901第一法)比较,均不得更深。

有关物质 临用新制。取大观霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素分别为 17μg、80μg和170μg的溶液作为对照品溶液(1)、(2)、(3)。 取大观霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素10μg的溶液,作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件,取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,大观霉素峰峰高的信噪比应大于10。精密量取对照品溶液(1)、(2)和(3)各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积的对 数值计算线性回归方程,相关系数(r)应不小于0.99;另取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素3.5mg的溶液,同法测定,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,用线性回归方程计算,含杂质D(相对保留时间约为0.7)和杂质E(相 对保留时间约为0.9)均不得过4.0%,其他单个杂质不得过 1.0%,杂质总量不得过6.0%,并计算(4R)-双氢大观霉素(相对保留时间约为1.6)的含量。

水分 取本品,照水分测定法(附录0832第一法1)测定, 含水分应为16.0%~20.0%。

炽灼残渣 不得过1.0%(附录0841)。

【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌磷酸盐缓冲液 (pH7.0)定量制成毎1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法附录1201)测定。 1000大观霉素单位相当于 1mgC14H24N2O7

【类别】氨基糖苷类抗生素。

【贮藏】密封,在干燥处保存。

【制剂】(1)盐酸大观霉素可溶性粉(2)盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉


 


关键字:盐酸 大观
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