盐酸异丙嗪

盐 酸 异 丙 嗪

Yansuan Yibingqin

Promethazine Hydrochloride

C₁₇H₂₀N₂S·HCl  320.89

本品为（±）-N，N，α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₇H₂₀N₂S ?HCl不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒；几乎无臭；在空气中日久变质，显蓝色。

本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶。

吸收系数取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录0401），在249mn的波长处测定吸光度，吸收系数（）为883 ~ 937。

【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液显樱桃红色；放置后，色渐变深。

（2）取本品约0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成红色沉淀；加热，沉淀即溶解，溶液由红色变为橙黄色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（附录0801）。

【检查】   取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（附录0631），pH值应为4.0 ~ 5.0。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（附录0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录0901第一法）比较，不得更深。

有关物质避光操作。取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用冰醋酸调节pH值至2.3）-甲醇（55：45）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按盐酸异丙嗪峰计算不低于3000，盐酸异丙嗪峰与相对保留时间1.1 ~ 1.2的杂质峰的分离度应大于2.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录0831）。

炽灼残渣不得过0.1%（附录0841）。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml使溶解。照电位滴定法（附录0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，出现第一个突跃点时记下消耗的毫升数V₁，继续滴定至出现第二个突跃点时记下消耗的毫升数V₂，V₂与V₁之差即为本品消耗滴定液的体积。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于32.09mg的C₁₇H₂₀N₂S ?HCl。

【类别】抗组胺药。

【贮藏】<span ">  遮光，密封保存。

【制剂】（1）盐酸异丙嗉片 （2）盐酸异丙嗪注射液