盐酸林可霉素

盐酸林可霉素

Yansuan Linkemeisu

Lincomycin Hydrochloride

C₁₈H₃₄N₂O₆S·HCl·H₂O  461.02

本品为6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-l-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐一水合物。按无水物计算，含林可霉素（C₁₈H₃₄N₂O₆S）不得少于82.5%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。

【鉴别】（1）取本品与林可霉素对照品各适量，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液；另取林可霉素对照品和克林霉素对照品适量，加甲醇制成每1ml中各约含10mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸（1.5：1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与林可霉素对照品的图谱一致（糊法）（附录0402）。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（附录0301）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】   取本品，依法检查（附录1143），每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。（供注射用）

【含量测定】照高效液相色谱法（附录0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至6.1）-甲醇（1：1）为流动相；检测波长为214nm，林可霉素峰保留时间约为16分钟，林可霉素峰与林可霉素B峰（与林可霉峰相对保留时间约为0.4～0.7）间的分离度应大于2.6。林可霉素峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

测定法取本品适量（约相当于林可霉素50mg），精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含林可霉素2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C₁₈H₃₄N₂O₆S的含量。

【类别】  林可胺类抗生素。

【贮藏】<span ">  密封保存。

【制剂】（1）盐酸林可霉素片 （2）盐酸林可霉素注射液 （3）盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉