Yansuan Xiaobojian Pian
Berberine Hydrochloride Tablets
本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4 ? 2H20)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为黄色片。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸小檗碱0.1g),加水10ml,缓缓加热使盐酸小檗碱溶解,滤过,取滤液,照盐酸小檗碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应。
【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(附录114页第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟120转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释制成每1ml中约含5哗的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录26页),在263nm的波长处 测定吸光度,按C20H18ClNO4 ? 2H20的吸收系数()为724计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录5页)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液(1:1),含0.2%三乙胺,并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000,盐酸小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸小檗碱 40mg),置100ml量瓶中,加沸水适量,使盐酸小檗碱溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液8ml,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,用沸水溶解,放冷,用水定量稀释制成每1ml约含40ug的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。【作用与用途】同盐酸小檗碱。
【用法与用量】马、牛2~5g驼3~6g羊、猪0.5~1g
【规格】(1)0.1g (2)0.5g
【贮藏】遮光,密闭保存。