盐酸苯海拉明

盐酸苯海拉明

Yansuan Benhailaming

Diphenhydramine Hydrochloride

C₁₇H₂₁N0·HCl291.82

本品为N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₇H₂₁N0·HCl不得少于99.0‰。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，随后有麻痹感。

本品在水中极易溶解。在乙醇或氯仿中易溶，在丙酮中略溶，在乙醚或苯中极微溶解。

熔点本品的熔点（附录34页）为167～171℃。

【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸l滴，初显黄色，随即变成橙红色；滴加水，即成白色乳浊液。

（2）取本品约30mg，加水1ml溶解后，加盐酸1ml，即发生白色乳浊；加热煮沸数分钟，析出油状液体，放冷，凝固成白色蜡状固体。

（3）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.5mg的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在253nm与258nm的波长处有最大吸收。

（4）取本品的水溶液，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。

（5）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇（8：2）为展开剂，展开后，晾于，喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录57页）。

炽灼残渣不得过0.1%（附录59页）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐4ml溶解后，再加醋酸汞试液4ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.18mg的C₁₇H₂₁N0·HCl。

【作用与用途】抗组胺药。用于变态反应性疾病，如荨麻疹、过敏性皮炎、血清病等。

【贮藏】密封保存。

【制剂】盐酸苯海拉明注射液