盐酸异丙嗪

盐酸异丙嗪

Yansuan Yibingqin

Promethazine Hydrochloride

C₁₇H₂₀N₂S·HCl320.89

本品为N，N,α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₇H₂₀N₂S·HCl不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或几乎白色的粉末或颗粒；几乎无臭，味苦；在空气中日久变为蓝色。

本品在水中极易溶解，在乙醇或氯仿中易溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶。

熔点本品的熔点（附录34页）为217～223℃，熔融时同时分解。

吸收系数取本品，精密称定，加0.0lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，照分光光度法（附录17页），在249nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E）为883～937。

【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液显樱桃红色；放置后，色渐变深。

（2）取本品约0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成红色沉淀,加热，沉淀即溶解，溶液由红色转变为橙黄色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录15页）。

【检查】酸度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（附录40页），pH值应为4.0～5.0。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与l号浊度标准液（附录61页）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录60页，第一法）比较，不得更深。

有关物质避光操作。取本品，加二氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷稀释成每1ml中含0.15mg和0.05mg的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述三种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以己烷-丙酮-二乙胺（8.5：1：0.5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个；其杂质斑点与对照溶液（2）的主斑点比较，不得更深；如有一点超过，应不深于对照溶液（1）的主斑点。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录57页）。

炽灼残渣不得过0.1%（附录59页）。

【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液4ml，温热至完全溶解，放冷至室温，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.09mg的C₁₇H₂₀N₂S·HCl。

【作用与用途】抗组胺药。用于变态反应性疾病，如荨麻疹、血清病等。

【用法与用量】内服一次量马、牛0.25～1g羊、猪0.1～0.5g犬0.05～0.1g

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）盐酸异丙嗪片（2）盐酸异丙嗪注射液