盐酸西替利嗪

盐酸西替利嗪Yansuan XitiliqinCetirizine Hydrochloride

本品为（±）-2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₁H₂₅C1N₂O₃·2HC1不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。
本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在三氯甲烷或丙酮中几乎不溶。
吸收系数 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在231nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为365～385。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀至100ml，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μg，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（4：1：0.2）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。
（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401） 测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集826图）一致。
（4）本品的水溶液应显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸度 取本品约0.5g，加水10ml使溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为1.2～1.8。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氰化物 取本品1.0g，依法检查（通则0806第一法），应符合规定。
有关物质 取本品适量，加水使溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中含0.2μg的溶液，作为对照溶液；精密量取对照溶液适量，用水稀释制成每1ml中含0.2μg的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（35：65）为流动相，检测波长为230nm，理论板数按西替利嗪峰计算不低于4000。取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪，主峰信噪比应不小于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% （通则 0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.18g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于23.09mg的C₂₁H₂₅C1N₂O₃·2HC1。
【类别】组胺H₁受体拮抗剂。
【贮藏】密封保存。
【制剂】（1）盐酸西替利嗪口服溶液 （2）盐酸西替利嗪片 （3）盐酸西替利嗪胶囊 （4）盐酸西替利嗉滴剂