盐酸二氟沙星
Yansuan Erfushaxing Difloxacin Hydrochloride
本品为l-（4-氟苯基）-6-氟-4-氧代-1，4二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算，含C21H19F2N3O3.HCl不得少于98.0%。
【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变深；有引湿性。本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解；在冰醋酸中微溶。
【鉴别】（1）取本品约10mg，置干燥试管中，加丙二酸约30mg与醋酐1.0ml，在水浴中加热5~10分钟，显红棕色。
取本品适量，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，使溶解，加水稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录26页）测定，在273mm、323mm与334nm的波长处有最大吸收。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
本品显氯化物的鉴别反应（附录25页）。
【检查】酸度取本品0.1g，加水100ml，超声处理使溶解，依法测定（附录56页），pH值应为3.0~5.0。
碱性溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加0.1mol/L的氢氧化钠溶液10ml溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录95页）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色4号标准比色液（附录91页）比较，不得更深。氟取本品约25mg，精密称定，照氟检查法（附录74页）测定，按干燥品计算，含氟量不得少于7.8%。有关物质取本品，加流动相超声处理使溶解并稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。照高效液相色谱法（附录36页）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸二氢钾溶液（磷酸二氢钾5.4g，四丁基溴化胺4.8g，加水使溶解，加三乙胺15ml, 加水至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0）（25:75）为流动相，检测波长为279nm，理论板数按二氟沙星峰计算不低于1500;二氟沙星主峰与有关物质峰的分离度应符合要求；取供试品溶液10ml注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的60%~80%,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，按归一化法以峰面积计算，不得大于总峰面积的2.0%。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（附录78页）。炽灼残渣 取本品l.0g，依法检查（附录80页），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录75页第二法），含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.38g，精密称定，加醋酸汞试液5ml，冰醋酸30ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（附录59页），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于43.58mg的C21H19F2N3O3.HCl
【作用与用途】抗菌药。用于畜禽细菌及支原体感染。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）盐酸二氟沙星片（2）盐酸二氟沙星注射液（3）盐酸二氟沙星粉（4）盐酸二氟沙星溶液