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盐酸沙拉沙星

Yansuan Shalashaxing
Sarafloxacin Hydrochloride

 

C20H17F2N3O3.HCl 421.84

本品为l-(4-氟苯基)-6-氟-4-氧代-1,4二氢-7-(l-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算,含C20H17F2N3O3 . HC1 不得少于 98.0%。

【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;有引湿性;遇光、遇热色渐变深。

本品在水或乙醇中几乎不溶或不溶,在氢氧化钠试液中溶解。

【鉴别】(1)取本品约10mg,置干燥的试管中,加丙二酸约30mg与醋酐1.0ml,在水浴中加热5~10分钟,溶液即显红棕色。

取本品适量,加0.1mol/L的氢氧化钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录26页)测定,在274nm、323nm与334nm波长处有最大吸收。

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

本品显氯化物的鉴别反应(附录25页)。

【检查】酸度取本品0.1g,加水100ml,超声处理使溶解,依法测定(附录56页),pH值 应为3.0~5.0。

溶液的澄清度与颜色取本品0.1g,加0.1mol/L的氢氧化钠溶液10ml超声处理使溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(附录91页)比较,不得更深。

氟取本品约25mg,精密称定,照氟检查法(附录74页)测定,按干燥品计算,含氟量不得少于8.1%。

有关物质照高效液相色谱法(附录36页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L枸橼酸- 0.05md/L醋酸昏乙腈〔(80:10:18)用高氯酸调节pH值至2.4〕为流动相;检测波长为274nm。理论板数按沙拉沙星峰计算不低于1500。沙拉沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取本品10mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,振摇使溶解,用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含O.1mg的溶液,取20μ1注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高约为满量程的2倍,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品色谱图中如有杂质峰,按面积归一化法计算,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的3.0%。

干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(附录78页)。

炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录80页),遗留残渣不得过0.2%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录75页第二法),含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.38g,精密称定,加醋酸汞试液10ml,加热使溶解,加冰醋酸30ml,放冷,照电位滴定法(附录59页),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.18mg的C20H17F2N3O3 . HC1。

【作用与用途】抗菌药。用于畜禽敏感菌的感染。

【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

【制剂】(1)盐酸沙拉沙星片(2)盐酸沙拉沙星可溶性粉(3)盐酸沙拉沙星注射液(4)盐酸沙拉沙星溶液


关键字:盐酸 沙拉
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