盐酸林可霉素

盐酸林可霉素

Yansuan Linkemei su

Lincomycin Hydrochloride

C₁₈H₃₄N₂O₆S·HCl·H₂O 461.02

本品为6-（1-甲基反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-l-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。按无水物计算，含林可霉素（C₁₈H₃₄N₂O₆S）不得少于82.5%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭，味苦。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。

【鉴别】（1）本品与盐酸林可霉素对照品，分别加流动相制成每1ml中约含2mg的溶液，照含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录15页）。

【检查】结晶性取本品少许，依法检查（附录62页），应符合规定。

酸度取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录40页），pH值应为3.0～5.5。

溶液的澄清度与颜色取本品5份，各2g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与l号浊度标准液（附录61页）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色l号标准比色液（附录60页）比较，均不得更深。

水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法A）测定，占水分不得过6.0%。

炽灼残渣不得过0.5%（附录59页）。

异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5mg的溶液，依法检查（附录72页），按静脉注射法给药，应符合规定（供注射用）。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录73页），每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.5Eu（供注射用）。

降压物质取本品，依法检查（附录75页），剂量按猫每1kg体重注射5mg，应符合规定（供注射用）。

林可霉素B照含量测定项下的高效液相色谱法条件测定，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至6.0）-甲醇（4：6）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500，林可霉素峰与林可霉素B峰的分离度应不小于2.6。林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留时间的0.5～0.7。

测定法取本品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，用适量流动相溶解并稀解至刻度，摇匀，精密量取10μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C₁₈H₃₄N₂O₆S的含量。

【作用与用途】抗生素类药。主用于革兰氏阳性菌感染，亦可用于支原体和猪密螺旋体等感染。

【用法与用量】内服一次量每1kg体重猪10～15mg犬、猫15～25mg一日1～2次连用3～5日

【贮藏】密封保存。

【制剂】（1）盐酸林可霉素片（2）盐酸林可霉素注射液（3）盐酸大观毒素、盐酸林可霉素可溶性粉