盐酸曲马多注射液

盐酸曲马多注射液Yansuan Qumaduo ZhusheyeTramadol Hydrochloride Injection
本品为盐酸曲马多的灭菌水溶液。含盐酸曲马多（C₁₆H₂₅NO₂·HC1）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于盐酸曲马多2mg），置水浴上蒸干，残渣加枸橡酸醋酐试液3～4滴，在约90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】pH值 应为5.0～7.0（通则0631）。
有关物质 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸曲马多标示量的0.3%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸曲马多中含内毒素的量应小于0.75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（65：35）为流动相；检测波长为271mn。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。
测定法 精密量取本品适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】（1）2ml：50mg （2）2ml：100mg
【贮藏】遮光，密闭保存。