盐酸奈福泮注射液

盐酸奈福泮注射液Yansuan Naifupan ZhusheyeNefopam Hydrochloride Injection
本品为盐酸奈福泮的灭菌水溶液。含盐酸奈福泮（C₁₇H₁₉NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品0.5ml，加碘化钾试液或二氯化汞试液1滴，即生成白色沉淀。
（2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。
有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮1mg的供试品溶液与每1ml中约含盐酸奈福泮10μg的对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺[（38：62：0.5），用冰醋酸调节pH值至4.2]为流动相；检测波长为267nm。理论板数按盐酸奈福泮峰计算不低于1500，盐酸奈福泮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.30的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸奈福泮中含内毒素的量应小于7.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸奈福泮20mg），置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在267nm的波长处测定吸光度；另精密称取盐酸奈福泮对照品，同法操作。计算，即得。
【类别】 同盐酸奈福泮。
【规格】 （1）1ml：20mg （2）2ml：20mg （3）2ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。