盐酸哌替啶注射液
Yansuan Paitiding Zhusheye
Pethidine Hydrochloride Injection
本品为盐酸哌替啶的灭菌水溶液。含盐酸哌替啶 （C15H21NO2·HCl）应为标示量的95.0% ~ 105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（附录0301）。
【检查】pH值 应为4.0 ~ 6.0（附录0631）。
有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸哌替啶1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。 照盐酸哌替啶有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录1143），每1mg盐酸哌替啶中含内毒素的量应小于0.20EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（3：3：1）（用氢氧化钠试液调节pH值至5.0±0.1）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按哌替啶峰计算不低于2000，哌替啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸哌替啶0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸哌替啶对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】镇痛药。用于缓解创伤性疼痛和某些内脏疾患的剧痛。
【用法与用量】以盐酸哌替啶计。皮下、肌内注射：一次量，每1kg体重，马、牛、羊、猪2 ~ 4mg；大、猫5 ~ 10mg。
【不良反应】（1）具有心血管抑制作用，易致血压下降。
（2）可导致猫过度兴奋。
（3）过量中毒可致呼吸抑制、惊就、心动过速，瞳孔散大等。
【注意事项】（1）患有慢性阻塞性肺部疾患，支气管哮喘、肺源性心脏病和严重肝功能减退的患畜禁用。
（2）不宜用于妊娠动物、产科手术。
（3）对注射部位有较强刺激性。
（4）过量中毒时，除用纳络酮对抗呼吸抑制外，尚须配合使用巴比妥类药物以对抗惊厥。
【规格】（1）1ml：25mg （2）1ml：50mg （3）2ml：100mg
【贮藏】密闭保存。