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硫酸妥布霉素注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
硫酸妥布霉素注射液
Liusuan Tuobumeisu Zhusheye
Tobramycin Sulfate Injection

本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。含妥布霉素（C18H37N5O9）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品1ml，加0.2%茚三酮溶液约1ml，直火缓缓加热约3分钟，应呈紫色。
（2）取本品，照妥布霉素项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。
（3）本品显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，按标示量用水定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液，照妥布霉素项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除与主峰相对保留时间小于0.6的峰外），用线性回归方程计算，单个杂质的量不得过标示量的1.5% ，各杂质总量不得过标示量的2.0%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg妥布霉素中含内毒素的量应小于2.0EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 精密量取本品适量，照妥布霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同妥布霉素。
【规格】 （1）1ml：40mg（4万单位）（2）2ml：80mg（8万单位）
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
关键字：硫酸 霉素
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