甲硫酸新斯的明注射液

甲硫酸新斯的明注射液Jialiusuan Xinsidiming ZhusheyeNeostigmine Methylsulfate Injection
本品为甲硫酸新斯的明的灭菌水溶液。含甲硫酸新斯的明（C₁₃H₂₂N₂O₆S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品2ml，照甲硫酸新斯的明项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品20ml，蒸发至近干，照甲硫酸新斯的明项下的鉴别（3）项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值应为5.0～7.0 （通则0631）。
有关物质 取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取供试品溶液1ml，置10ml量瓶中，加5mol/L氢氧化钠溶液50μl，放置5分钟，加5mol/L盐酸溶液50μl，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液（临用新制）。照甲硫酸新斯的明有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲硫酸新斯的明中含内毒素的量应小于50EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于甲硫酸新斯的明10mg），照氮测定法测定（通则0704第二法），置半微量氮测定仪中，加入40%氢氧化钠溶液5ml，缓缓加热蒸馏，馏出液导人2%硼酸溶液5ml中，至馏出液约达70ml停止蒸馏。馏出液加甲基红-溴甲酚绿混合指示液6滴，用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.005mol/L）相当于 3.344mg的C₁₃H₂₂N₂O₆S。
【类别】 同甲硫酸新斯的明。
【规格】 （1）1ml：0.5mg （2）2ml：1mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。