硫酸西索米星注射液

硫酸西索米星注射液Liusuan Xisuomixing ZhusheyeSisomicin Sulfate Injection
本品为硫酸西索米星的灭菌水溶液。含西索米星 （C₁₉H₃₇N₅O₇）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硫酸西索米星项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为3.0～5.5（通则0631）。
颜色 本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含西索米星3.0mg的溶液，作为供试品溶液；照硫酸西索米星项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除与主峰相对保留时间小于0.51处的峰外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过标示量的3.0%，杂质总量不得过标示量的6.0%。
细菌内毒素 取本品，照硫酸西索米星项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸西索米星项下的方法测定，即得。1mg的C₁₉H₃₇N₅O₇相当于1000西索米星单位。
【类别】 同硫酸西索米星。
【规格】 按C₁₉H₃₇N₅O₇计 （1）1ml：50mg（5万单位） （2）2ml：100mg（10万单位）
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。