硫酸阿米卡星注射液

硫酸阿米卡星注射液Liusuan Amikaxing ZhusheyeAmikacin Sulfate Injection
本品为硫酸阿米卡星的灭菌水溶液。含阿米卡星（C₂₂H₄₃N₅O₁₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品适量，照硫酸阿米卡星项下鉴别（1）试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显硫酸盐的鉴别反应（通则 0301）。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 pH值 应为3.5～5.5（通则 0631）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，用流动相A稀释制成每1ml中约含阿米卡星5.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A稀释制成每1ml中约含阿米卡星50μg的溶液，作为对照溶液；照阿米卡星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除去相对保留时间0.25之前的辅料峰外，杂质F（相对保留时间约为0.89）、杂质A（相对保留时间约为1.60，必要时用杂质A对照品确认）和杂质H（相对保留时间约为2.44）均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），杂质B和杂质E（相对保留时间约为1.41）不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。
卡那霉素 取本品，用水稀释制成每1ml中约含阿米卡星25mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取卡那霉素对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照阿米卡星项下的方法检查，供试品溶液如显卡那霉素斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（2%）。
细菌内毒素与无菌 照硫酸阿米卡星项下方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含阿米卡星2.5mg的溶液，作为供试品溶液。照硫酸阿米卡星项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸阿米卡星。
【规格】 按C₂₂H₄₃N₅O₁₃计 （1）1ml：50mg（5万单位） （2）1ml：0.1g（10万单位） （3）2ml：0.1g（10万单位） （4）2ml：0.2g（20万单位）
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。