注射用甲磺酸酚妥拉明

注射用甲磺酸酚妥拉明Zhusheyong Jiahuangsuan FentuolamingPhento lamine Mesylate for Injection
本品为甲磺酸酚妥拉明加适量甘露醇制成的无菌冻干品。含甲磺酸酚妥拉明（C₁₇H₁₉N₃O·CH₄O₃S）应为标示量的 90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色至类白色的疏松块状物或粉末。
【鉴别】 （1）取本品约30mg，加水15ml溶解后，分成三份，分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液，分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品5瓶，每瓶加水1ml溶解后，合并，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
有关物质 取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲磺酸酚妥拉明有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质I峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
含量均匀度 取本品1瓶，加水使甲磺酸酚妥拉明溶解并定量稀释制成每1ml中约含甲磺酸酚妥拉明0.1mg的溶液作为供试品溶液。照甲磺酸酚妥拉明含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取含量均匀度项下测定结果的平均值，即得。
【类别】 同甲磺酸酚妥拉明。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。