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甲磺酸培氟沙星注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
甲磺酸培氟沙星注射液
Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye
Pefloxacin Mesylate Injection

本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液，含培氟沙星 （C17H20FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品1ml，置水浴上蒸干，取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品，加无水乙醇制成每1ml中含培氟沙星5mg的溶液，静置，取上清液，作为供试品溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
【检查】 pH值应为3.0～5.0（通则0631）。
颜色 取本品，用水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星40mg的溶液，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液，作为供试品溶液；照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。
无菌取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理， 依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液，作为供试品溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定，即得。
【类别】 同甲磺酸培氟沙星。
【规格】 按C17H20FN3O3计（1）2ml：0.2g （2）5ml：0.4g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
关键字：磺酸 注射液
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