本品为黄霉素与碳酸钙配制而成。含黄霉素应为标示量的90.0%~110.0%。
【处方】
【制法】
【性状】本品为浅褐色至褐色粉末;有特臭。
【鉴别】
【检查】粒度本品应全部通过二号筛。
黄霉素A照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(YMC-PackODS-A,S-5μm,12nm,2504.6mm色谱柱或等效色谱柱);以0.2%甲酸铵溶液(用10%磷酸溶液调节pH值至4.9)-乙腈(55:45)为流动相,流速为每分钟0.5ml;检测波长为258nm。理论板数按黄霉素A峰计算应不低于6000,黄霉素A与相邻组分峰的分离度应符合要求。黄霉素组分1、组分2、组分3、组分4峰分别为黄霉素A峰相对保留时间的0.9、1.1、1.2、1.3。
测定法取供试品适量,加甲醇溶液(1→2)适量,混匀,置超声浴中超声15分钟,放冷至室温,用甲醇溶液(1→2)稀释成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,滤过,取续滤液10μl注入液相色谱仪;记录色谱图至黄霉素A组分峰保留时间的2倍;另取标准品适量,加甲醇溶液(1→2)稀释成每1ml中约含1000单位的溶液,同法测定。组分的出峰顺序依次为:黄霉素A的峰面积应大于5个组分峰面积之和的50%。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(附录57页)。
重金属取本品1.0g,依法检查(附录54页,第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500-600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(附录56页),应符合规定(0.0002%)。
其他应符合预混剂项下有关的各项规定(附录11页)。
【含量测定】
【作用与用途】抗生素类药。用于促进畜禽生长。
【用法与用量】混饲每1000kg饲料育肥猪5.0g仔猪20.0-25.0g肉鸡5.0g肉牛30-50mg/头/天。
【注意事项】
【规格】(1)100g:4g(400万单位)(2)100g:8g(800万单位)
【贮藏】密封,避光,干燥处保存。
【制剂】
试验菌金黄色葡萄球菌(CMCC26003)。培养基胨6g胰蛋白胨4g酵母浸出粉3g 牛肉浸出粉1.5g葡萄糖1g 琼脂(进口)15g蒸馏水加至1000ml除琼脂和葡萄糖外,混合上述成分,调节pH使最终的pH值略高0.2~0.4,加入琼脂和葡萄糖,加热熔化后滤过,调节pH使灭菌后为6.5~6.6,分装,灭菌。
《进口兽药质量标准》2003年增补
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