复方泛影葡胺注射液

复方泛影葡胺注射液Fufang Fanyingpu'an ZhusheyeCompound Meglumine Diatrizoate Injection

本品为泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含泛影酸钠（C₁₁H₈I₃N₂NaO₄）与泛影葡胺（C₁₁H₉I₃N₂O₄?C₇H₁₇NO₅）的总量应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，即产生紫色的碘蒸气。
（2）取本品0.1ml，加三氯化铁试液1ml与20%氢氧化钠溶液2ml，即生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
（3）取本品适量，用水稀释制成每1ml中含泛影酸钠与泛影葡胺的总量为2mg的溶液；另取泛影酸对照品20mg，加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF₂₅₄薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为6.0～7.6（通则0631）。
颜色 取本品，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
游离碘 取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），加碘化钾1g与水10ml，振摇溶解后，加淀粉指示液数滴，摇匀，不得即时显蓝色。
碘化物 取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），用水稀释至10ml，滴加稀硝酸至沉淀完全，再加过量的稀硝酸3ml，搅拌，滤过，沉淀用水5ml洗涤，合并滤液和洗液，加浓过氧化氢溶液1ml与三氯甲烷1ml，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的I）4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
热原 取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量5g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3次，每次15ml，合并洗液与滤液，加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（（0.1mol/L）相当于26.04mg的泛影葡胺与泛影酸钠的总量。
【类别】 诊断用药。
【规格】 按泛影葡胺与泛影酸钠总量计（1）1ml：0.3g （2）20ml：12g （3）20ml：15.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。