亚叶酸钙注射液

亚叶酸钙注射液Yayesuangai ZhusheyeCalcium Folinate Injection
本品为亚叶酸钙的无菌水溶液。含亚叶酸钙以亚叶酸 （C₂₀H₂₃N₇O₇）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml 中约含亚叶酸10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241mn的波长处有最小吸收。
（3）本品显钙盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】pH值应为6.5～8.5（通则0631）。
有关物质 取本品，用水稀释制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液，作为供试品溶液；照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2. 5%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg亚叶酸中含内毒素的量应小于0.36EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102），
【含量测定】取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含亚叶酸0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，即得。
【类别】同亚叶酸钙。
【规格】按C₂₀H₂₃N₇O₇计 （1）3ml：30mg （2）5ml：50mg （3） 10ml：0.1g
【贮藏】遮光，冷处保存。