您现在位置：兽药智库> 处方工艺> 药物制剂注解> 注射液> 浏览文章

碳酸氢钠注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2014/9/21 2:35:23 作者: 顾学裘 来源: 药物制剂注解

碳酸氢钠注射液

InjectioNatriiiBicarbonatis

本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液。
常用制品：（1）10ml内含0.2g（2%）；（2）10ml内含0.5g（5%）。
【原料与用量】浓度2%5%
碳酸氢钠20g50g 注射用水加至1000ml1000ml
【制法】取碳酸氢钠，加注射用水溶解后，再添加适量至规定容量，过滤，装入容器内。溶液通入二氧化碳约一分钟，然后密封使不透气，用115℃热压蒸气灭菌30分钟，灭菌完毕后，必须将溶液放冷至室温二小时后，始能开始供用。
【作用与用途】本品用于酸中毒、高血钾症、感染中毒性休克及早期脑栓塞等症。
【用法与用量】用于酸中毒，一般静滴5%液0.5ml/kg。静滴以前，须将5%液加入5～10%葡萄糖液2～5倍，使稀释为1.35%的等渗溶液然后滴注，可先滴全量的1/2，观察是否需要再滴。用于感染中毒性休克和早期脑栓塞，均直接用5%溶液滴注，不加稀释，每次成人100～200ml。小儿5ml/kg体重。
【注解】1.碳酸氢钠的水溶液在热压灭菌时，容易产生分解
由于碳酸钠的生成：使溶液的pH值升高（pH值高于8.5），但此化学反应是可逆的，如有足量的二氧化碳存在，仍能变为碳酸氢钠。故在热压灭菌前溶液中应通入二氧化碳，并规定在灭菌后应放冷圣室温二小时后再启封。通入二氧化碳的量与成品的质量关系很大，如充得不够，不能达到防止碳酸钠生成的目的，充得过多，会影响解酸效力。要使二氧化碳的量恰到好处，应严格控制溶液的pH值在8.2以下。碳酸氢钠的水溶液加水分解而呈碱性，它的电离常数一级为4.57X10-7，二级为5.6X10-11，所以pH=/4.57×10-705X10-9=8.30
也就是说当它的水溶液的pH值大于8.30肘，即有碳酸盐存在，如果pH值小于8.30时则是稳定的。有的国家药典规定其成品的pH值为7.0～8.0。
另一方法可以不通CO2，将碳酸氢钠溶于注射用水中，溶液冷却至0℃左右过滤，滤液灌封后，用100℃流通蒸气灭菌30分钟，溶液的pH值应为82～8.3。
2.碳酸氢钠的等渗溶液为1.35%，本品5%的溶液为高渗液，放行静脉注射时必须极缓慢。国外文献中介绍一种高浓度碳酸氢钠注射液（8.4%），配方中加入EDTA2Na盐，以防止与钙形成沉淀，临床配伍性良好。
处方：
碳酸氢钠（特别提纯的）84g EDTA2Na0.1g 注射用水加至1000ml
将碳酸氢钠与EDTA2Na加注射用水溶解后，静置一小时，在弱真空（200毫米水银柱）中用G4垂熔玻璃漏斗滤清，灌封，灭菌。
3.用口服碳酸氢钠精制成注射用碳酸氢钠的工艺如下：
A法（醇法）：
取碳酸氢钠450g，加水5000ml溶解，加活性炭20g，振摇30分钟，过滤，滤液再用G3垂熔玻璃漏斗过滤，取滤液加95%乙醇（近5000ml）使含醇量达47.5%，用布氏漏斗过滤，滤液待回收乙醇，碳酸氢钠结晶沉淀，用乙醚洗两次，每次50ml，抽干，放烘箱内40℃烘干即得，收率为60～70%。
所得碳酸氢钠经检验后如pH＝9.3偏高，认为是碳酸氢钠部分分解所致，或重金属含量超限，可按下例方法进行纯化：
（1）除重金属法
取转型的氢型阳树脂适量，用注射用氯化钠配成的10%溶液转型三次，每次NaCl液用量与树脂用量相当，得钠型阳树脂后，将上法制得的碳酸氢钠配成5%的溶液通过钠型树脂即得。
（2）除Na2CO3法
往除去重金属的5%NaHCO3液通CO2气体，随通随振摇，使pH下降至8.1左右，即可直接配制注射液。
NaHCO3在水中溶解度为1:10，在稀醇或醇中不溶，故先配成约10%NaHCO3溶液，加活性炭可吸附色素等杂质。加95%乙醇使含醇量达47.5%，则微量的Ca++、Mg++、重金属砷及铁盐杂质溶于稀醇中，而NaHCO3不溶析出，用醚洗涤可除去少量脂溶性杂质。
重金属一般指Cu++、Pb++、AS等，这些离子的交换势都较大，可用钠型的阳树脂除去。氢型阳树脂用注射用氯化钠转成钠型，因注射用氯化钠的重金属含量较低，待处理的溶液若含重金属时，则与树脂中的钠交换，其过程如下：
R-Na＋HCl→R-H＋NaCl
市售钠型阳树脂
R-H＋NaCl→R-Na＋HCl
（注射用）钠型阳树脂
R＼
2R-Na＋Cu＋＋、→Cu＋2Na＋
R’
所用树脂最好是没有使用过的新树脂，因阳树脂中如有少量阳离子如Ca++、Mg++常会在交换中产生CaCO3和MgCO3沉淀（碳酸盐是碳酸氢盐分解生成的，为此必须把新树脂先用HCl转成氢型，再用注射用氯化钠转成钠型）。
B法（水洗法）
取医药用NaHCO3500g，加交换水150ml搅成糊状，在布氏漏斗中抽干，再在布氏漏斗上加交换水100ml搅匀，抽干，依法连续洗涤7~8次，抽干，在40℃以下干燥即得。收率为80%以上。亦可按收率80%计算，添加注射用水至配液浓度，经含量测定后，再添水至规定浓度即妥。
按A、B两法都可得到合乎注射用NaHCO3的质量要求，但A法成本较高，B法较为实用。
4.由于本品的pH值较高（8.2左右），故其质量与玻璃容器的化学稳定性也有密切关系，特别是玻璃容器中的钙、镁离子能与药液反应产生沉淀（冒烟现象），因此，所用容器应按中国兽药典要求进行耐碱（0.004%）试验与装药试验。
5.本品应作热原检查，对家兔的剂量为10ml/kg体重，国内有的文献记载热原检查剂量为4ml/kg（5%），也有的记载为10ml/kg（指5%的用生理盐水稀释成1.4%浓度的）。
关键字：碳酸氢钠
上一篇： 苯甲酸钠注射液
下一篇：樟脑磺酸钠注射液
网友留言
相关文章
  • 大黄碳酸氢钠片/中药制剂（9）
  • 板蓝根注射液/中药制剂（38）
  • 维 生 素 B 1注 射 液/化药制剂（4）
  • 萘普生注射液/化药制剂（11）
  • 安痛定注射液/化药制剂（10）
  • 安乃近注射液/化药制剂（35）
  • 头孢噻呋注射液/化药制剂（26）
  • 头孢噻呋注射液/化药制剂（20）
  • 马波沙星注射液/化药制剂（33）
  • 农业部公告 第2652号（氯前列醇钠注射液在我国注册）/政府公告（76）
  • 农业部公告 第2648号（氟苯尼考注射液在我国再注册）/政府公告（106）
  • 农业部公告 第2632号(右旋糖酐铁注射液等6种兽药产品在我.../政府公告（48）
  • 鱼腥草注射液/中药_注射剂（28）
  • 金根注射液/中药_注射剂（40）
  • 龙胆碳酸氢钠片/中药_片剂（30）
  • 大黄碳酸氢钠片/中药_片剂（16）
  • 氯化钠注射液/注射液（24）
  • 氯化钙注射液/注射液（25）
  • 硫酸镁注射液/神经类（29）
  • 硫代硫酸钠注射液/注射液（22）
  • 硝酸士的宁注射液/神经类（24）
  • 葡萄糖酸钙注射液/注射液（46）
  • 葡萄糖注射液/注射液（30）
  • 替米考星注射液/注射液（449）
  • 维生素K1注射液/注射液（72）
  • 维生素E注射液/注射液（62）
  • 维生素D3注射液/注射液（42）
  • 维生素C注射液/注射液（86）
  • 维生素B6注射液/注射液（44）
  • 维生素B2注射液/注射液（70）
  • 维生素B1注射液/注射液（48）
  • 金根注射液/中药注射液（48）
  • 多潘立酮注射液/性激素类（111）
  • 氟尼辛葡甲胺注射液/化药注射剂（139）
  • 戈那瑞林注射液/性激素类（39）
  • 银黄注射液/中药注射液（42）
  • 盐酸苯嗯唑注射液/化药注射剂（87）
  • 氯前列醇钠注射液/性激素类（25）
  • 氯前列醇注射液/性激素类（31）
  • 盐酸阿替美唑注射液/化药注射剂（103）
  • 复方布他磷注射液/化药注射剂（198）
  • 盐酸右美托咪定注射液/化药注射剂（33）
  • 醋酸可的松注射液/注射液（20）
  • 缩宫素注射液/性激素（22）
  • 盐酸赛拉嗪注射液/神经类（45）
  • 盐酸赛拉唑注射液/神经类（40）
  • 碳酸氢钠注射液/注射液（17）
  • 碳酸氢钠片/片剂（19）
  • 碳酸氢钠/辅料（23）
  • 硼葡萄糖酸钙注射液/注射液（58）
  • 碘解磷定注射液/注射液（16）
  • 碘硝酚注射液/注射液（31）
  • 氯氰碘柳胺钠注射液/注射液（136）
  • 氯前列醇钠注射液/性激素（21）
  • 氯化钾注射液/注射液（21）
  • 浓氯化钠注射液/注射液（19）
  • 氯化钠注射液/注射液（37）
  • 柴胡注射液/中药_注射剂（31）
  • 穿心莲注射液/中药注射液（51）
  • 鱼腥草注射液/中药注射液（28）
  • 板蓝根注射液/中药注射液（94）
  • 四季青注射液/中药注射液（75）
  • 甲砜霉素注射液/化药注射剂（30）
  • 盐酸多西环素注射液（IV)/化药注射剂（779）
  • 盐酸多西环素注射液（III）/化药注射剂（150）
  • 头孢氨苄注射液/化药注射剂（63）
  • 银黄注射液（提取物）/中药注射液（42）
  • 氯前列醇注射液/性激素类（38）
  • 土霉素注射液/化药注射剂（204）
  • 氯前列醇钠注射液/性激素类（30）
  • 硫酸小檗碱注射液/中药注射液（37）
  • 硝碘酚腈注射液/化药注射剂（49）
  • 维生素D2胶性钙注射液/化药注射剂（101）
  • 复方碳酸氢钠可溶性粉/可溶性粉（50）
  • 伊维菌素注射液/化药注射剂（126）
  • 氟尼辛葡甲胺注射液/化药注射剂（66）
  • 泰乐菌素注射液/化药注射剂（88）
  • 恩诺沙星注射液/化药注射剂（832）
  • 烟酸诺氟沙星注射液/化药注射剂（42）
  • 氧氟沙星注射液/化药注射剂（54）
  • 美洛昔康注射液/化药注射剂（82）
  • 止喘注射液/中药注射液（46）
  • 盐酸二氟沙星注射液/化药注射剂（32）
  • 土霉素注射液/化药注射剂（99）
  • 银柴注射液/中药注射液（42）
  • 复方水杨酸钠注射液/化药注射剂（64）
  • 枸橼酸钠注射液/化药注射剂（40）
  • 阿莫西林注射液/化药注射剂（120）
  • 双丁注射液/中药注射液（46）
  • 右旋糖酐铁注射液/化药注射剂（115）
  • 泰拉霉素注射液/化药注射剂（156）
  • 双黄连注射液/中药注射液（61）
  • 阿维菌素注射液/化药注射剂（34）
  • 安络血注射液/化药注射剂（30）
  • 氟苯尼考注射液/化药注射剂（181）
  • 甲磺酸培氟沙星注射液/化药注射剂（42）
  • 芩连注射液/中药注射液（45）
  • 甲磺酸达氟沙星注射液/化药注射剂（42）
  • 烟酸诺氟沙星注射液（犬用）/化药注射剂（48）
  • 苦木注射液/中药注射液（130）